En el marco del compromiso de Legal2M con la asesoría jurídica especializada en regulación sanitaria, nuestra fundadora, María Margarita Jaramillo Pineda, tuvo la oportunidad de compartir su conocimiento en la Universidad EAN sobre el proceso administrativo sancionatorio en el INVIMA.
En esta conferencia, se abordaron aspectos clave de la normativa vigente y las implicaciones para las empresas del sector farmacéutico, principalmente.
¿Qué es un Proceso Administrativo Sancionatorio?
El proceso sancionatorio es un conjunto de fases sucesivas cuyo objetivo es investigar posibles infracciones a la normatividad sanitaria, determinar responsabilidades y, si corresponde, imponer sanciones. Este procedimiento se fundamenta en principios constitucionales y legales como el debido proceso, la presunción de inocencia, el derecho a la defensa y la economía procesal.
El INVIMA, como entidad encargada de la vigilancia y control sanitario en Colombia, tiene la facultad de iniciar investigaciones y sancionar a empresas o personas naturales que incumplan con las normas establecidas. Las sanciones pueden derivarse de irregularidades en la comercialización de productos, incumplimientos en los registros sanitarios, infracciones en publicidad, falta de buenas prácticas de manufactura, entre otros.
Etapas del Proceso Sancionatorio
¿Qué es un Proceso Administrativo Sancionatorio?
El cumplimiento normativo no es una opción, es una necesidad. Un proceso sancionatorio puede poner en riesgo la reputación y estabilidad de tu negocio. En Legal2M te asesoramos para prevenir sanciones y asegurar que tu empresa cumpla con la regulación sanitaria.
- Investigación e inicio del proceso: Se inicia al identificar presuntas infracciones, conocidas a través de inspecciones, denuncias ciudadanas, alertas sanitarias o informes de otras autoridades, como la Fiscalía, la Procuraduría o la Superintendencia de Industria y Comercio, o debido a la imposición de medidas sanitarias de seguridad que luego son investigadas en el marco del proceso sancionatorio.
- Traslado de cargos: Se notifica a los implicados sobre los cargos endilgados, para que puedan ejercer su derecho a la defensa, presenten y soliciten la práctica de pruebas documentales, testimoniales y las que consideren relevantes para el proceso.
- Etapa Probatoria: Es la etapa durante la cual se analizan y practican las pruebas que son incorporadas al expediente administrativo.En esta etapa, el INVIMA puede solicitar aclaraciones o pruebas adicionales antes de tomar una decisión.
- Evaluación del proceso: Se analizan todos los antecedentes, las pruebas, y los argumentos presentados por las partes involucradas.
- Imposición de sanciones: Si se confirma que se cometió la infracción, el INVIMA impone sanciones que pueden incluir amonestaciones, multas, decomisos, clausuras temporales o definitivas, suspensión de productos o servicios, y en casos graves, el cierre definitivo de la empresa para operar en el sector regulado.
- Recurso de Reposición: El investigado puede interponer recurso de reposición en contra de la resolución que impone la sanción, para solicitar que ésta sea revocada, modificada o aclarada.
Impacto y Cifras Relevantes
El INVIMA, en su informe de gestión 2024, reportó cifras que evidencian la importancia del control sanitario en el país:
- Comercio electrónico: Se dio trámite a 235 denuncias de ilegalidad en plataformas de venta en línea, lo que llevó a la suspensión de 7.575 publicaciones y el reporte de 9.845 URLs, además del envío de 849 URL ante la Superintendencia de Industria y Comercio.
- Actuaciones procedimentales en procesos sancionatorios: Se realizaron 991 notificaciones y más de 3.387 comunicaciones procesales, incluyendo citaciones, oficios y respuestas a PQRDS.
- Sanciones económicas: La Dirección de Responsabilidad Sanitaria impuso multas en firme por más de $4.845 millones, siendo el sector de medicamentos el más sancionado, con un total de $2.172 millones en multas.
Consecuencias del Incumplimiento y Recomendaciones para Empresas
El incumplimiento de las normativas sanitarias puede acarrear graves consecuencias para las empresas, tales como:
- Deterioro de la reputación: Una sanción pública puede afectar la confianza del consumidor y dañar la imagen de la empresa de manera irreversible.
- Pérdidas económicas: En la mayoría de los casos, antes del inicio del proceso sancionatorio, se aplican medidas sanitarias de seguridad, como el decomiso de productos o la clausura de establecimientos, lo cual, puede generar impactos financieros significativos, que posteriormente, se concretan en multas al concluir un proceso sancionatorio.
- Acciones legales adicionales: En algunos casos, el incumplimiento puede derivar en otros procesos judiciales, investigaciones penales, o procesos administrativos ante otras autoridades como la DIAN o la SIC.
Para evitar estas sanciones y asegurar el cumplimiento normativo, desde Legal2M recomendamos:
- Implementar un sistema de cumplimiento normativo robusto.
- Mantener actualizados los registros sanitarios y la documentación legal de los productos.
- Validar que se cumpla con la regulación sanitaria en la publicidad de productos y servicios vigilados por el INVIMA.
- Capacitar al personal en buenas prácticas de manufactura y comercialización.
- Realizar auditorías internas periódicas para identificar y corregir irregularidades.
- Contar con asesoría jurídica especializada en regulación sanitaria para prevenir errores y mitigar riesgos.
En Legal2M, estamos comprometidos con el cumplimiento normativo y la defensa de los derechos de nuestros clientes. Si necesitas asesoría en procesos sancionatorios, contáctanos para brindarte un acompañamiento estratégico y efectivo.
